AstraZeneca και Bristol-Myers Squibb κατά του διαβήτη

Η AstraZeneca και η Bristol-Myers Squibb υποβάλλουν Αίτηση έγκρισης Νέου Φαρμάκου στις Ηνωμένες Πολιτείες και Αίτηση χορήγησης Άδειας Κυκλοφορίας στην Ευρώπη για τη σαξαγλιπτίνη στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2

Η AstraZeneca και η Bristol-Myers Squibb Company ανακοίνωσαν σήμερα την υποβολή Αίτησης έγκρισης Νέου Φαρμάκου (New Drug Application - NDA) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (Food and Drug Administration - FDA) στις 30 Ιουνίου και την επικύρωση Αίτησης χορήγησης Άδειας Κυκλοφορίας (Marketing Authorisation Application - MAA) στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (European Medicines Agency - EMEA) για τη σαξαγλιπτίνη. Η σαξαγλιπτίνη είναι ένα ερευνητικό φάρμακο το οποίο αναπτύχθηκε από κοινού από την AstraZeneca και την Bristol-Myers Squibb για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2.

Η υποβολή των αιτήσεων NDA και MAA βασίζεται σε δεδομένα από ένα εκτεταμένο πρόγραμμα κλινικών μελετών με τη σαξαγλιπτίνη, τόσο ως προσθήκη σε καθιερωμένες θεραπείες όσο και ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν. Το πρόγραμμα κλινικών μελετών περιλάμβανε μελέτες που αξιολόγησαν το φάρμακο σε δόσεις έως και 80 φορές μεγαλύτερες των θεραπευτικών κλινικών δόσεων. Στις έξι βασικές μελέτες Φάσης III που εκτίμησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της σαξαγλιπτίνης συμμετείχαν περισσότεροι από 4.000 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 3.000 ασθενών που αντιμετωπίσθηκαν με σαξαγλιπτίνη.

Σχετικά με το διαβήτη τύπου 2 Ο διαβήτης (σακχαρώδης διαβήτης) είναι μία χρόνια νόσος κατά την οποία το σώμα δεν παράγει ή δεν χρησιμοποιεί σωστά την ινσουλίνη. Η ινσουλίνη είναι μία ορμόνη που είναι απαραίτητη για τη μετατροπή των σακχάρων, των αμύλων (υδατανθράκων) και άλλων θρεπτικών ουσιών σε ενέργεια, η οποία είναι απαραίτητη για την καθημερινή ζωή του ατόμου. Η έρευνα για την αιτία του διαβήτη συνεχίζεται και στην ανάπτυξη της νόσου φαίνεται να διαδραματίζουν ρόλο τόσο γενετικοί όσο και περιβαλλοντικοί παράγοντες, όπως η παχυσαρκία και η έλλειψη άσκησης. Ο διαβήτης συνδέεται με μακροχρόνιες επιπλοκές που προσβάλλουν σχεδόν κάθε τμήμα του σώματος. Η νόσος ενδέχεται να οδηγήσει σε τύφλωση, καρδιακή νόσο και νόσο των αιμοφόρων αγγείων, εγκεφαλικό επεισόδιο, νεφρική ανεπάρκεια, ακρωτηριασμό και βλάβη των νεύρων.

Συνεργασία της AstraZeneca και της Bristol-Myers Squibb Η AstraZeneca και η Bristol-Myers Squibb ξεκίνησαν μία συνεργασία τον Ιανουάριο του 2007, με σκοπό να διευκολύνουν την έρευνα, ανάπτυξη και εμπορική κυκλοφορία δύο ερευνητικών φαρμάκων για το διαβήτη τύπου 2  –της σαξαγλιπτίνης και της νταπαγκλιφλοζίνης. Η συνεργασία των εταιριών AstraZeneca/Bristol-Myers Squibb για το διαβήτη, είναι αφιερωμένη στη φροντίδα των ασθενών παγκοσμίως, βελτιώνοντας τις εκβάσεις των ασθενών και δημιουργώντας ένα νέο όραμα για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.